复方丹参滴丸研究进展及临床应用

摘要：复方丹参滴丸主要化学成分包括丹参、三七、冰片3种中药，其有效成分含有水溶性成分丹参素和三七总皂苷，具有活血化瘀、理气止痛、豁痰开窍的作用。复方丹参滴丸是根据中医基础理论，运用现代医药新技术而成功研制的一种新型纯中药滴剂。与原来的片剂相比，具有用量小、疗效好、作用突出不良反应少并可减少胃肠刺激等优点，是临床上常用的中药制剂。目前复方丹参滴丸已普遍用于冠心病心绞痛、心力衰竭、脑梗死、高血压病、糖尿病、肝病、胃病、肾病综合征及高脂血症等多种疾病的治疗。

复方丹参滴丸（CompoundDanshenDrippingPills，CDSP）是在复方丹参片的基础上，根据中医传统理论，采用现代高科技手段研制的一种纯中药滴丸剂，其含有的主要成分包括丹参、三七、冰片等。临床上已广泛用于治疗具有胸中憋闷症状的冠心病、心绞痛等多种疾病，具有效果好、作用显著、不良反应小等特点，现已在临床治疗过程中取得了明显的疗效。经多方验证复方丹参滴丸具有扩冠脉、增加血流量、改善血管平滑肌细胞、降低耗氧量、加强心肌收缩、改善外周循环、抗凝抗菌、镇静，降压降脂及降低血液黏度等作用。复方丹参滴丸自身也具有溶解快、颗粒分散、易吸收、有效成分纯度高等特点，而且大量的研究也证实，其服用过后可被黏膜快速直接吸收而不易被肝脏所代谢，从而大大提高药物的疗效，现将其研究进展及临床应用综述如下。

复方丹参滴丸的主要成分与质量研究

1.主要成分复方丹参滴丸主要组成为丹参、三七、冰片，其中丹参的有效成分为丹参素等水溶性酚酸类，三七的有效成分为从中提取出的三七总皂苷，制备过程中再加入其他有效成分及辅料，经特定的工艺流程制成一种高分散状态的固体分散物[1]。该药有效成分纯度较高，分散均匀，可通过黏膜迅速吸收，溶出速度快，从而避免了首过效应，生物利用度明显提高，克服了以往复方丹参片口服药效偏低，且易刺激胃黏膜引起胃部不适等弊端。古有“一味丹参，功同四物”之说，丹参味苦、性微寒，活血祛瘀，清而兼补，具有活血通络、凉血消痈、祛瘀止痛、清心除烦之功效；可用于月经不调、胸腹刺痛、心烦不眠、热痹疼痛、疮疡肿痛、瘫痕积聚、肝脾肿大、心绞痛等；三七味苦甘而温，具有良好的止血、止痛和活血化瘀的功效；冰片辛香寒凉，善开窍醒神、清热止痛。三药合用共奏活血化瘀、理气止痛、豁窍之功[2]。

2.质量研究吴峰等[3]对复方丹参滴丸进行了理化鉴别、薄层鉴别、含量测定、溶散时限的考察和重量差异的研究。中药复方制剂组方复杂，个别的成分含量不能全面反映制剂本身的质量，但可作为控制制剂质量的一项客观指标，反映一定的内在质量。通过对复方丹参滴丸的全面质量考察研究，认为复方丹参滴丸的质量是稳定的。

药理研究

复方丹参滴丸是采用现代药学技术研制而成的具有高效、速效、多效的中药滴丸制剂，可从保护血管、保护心肌、改善血流变三方面多靶点保护心脏功能。

1.对血管的作用复方丹参滴丸有扩张冠状动脉，抑制冠脉痉挛，保护血管内皮，防止斑块破裂，改善动脉弹性，抗氧化、抗炎、抑制氧化应激等药理作用，从而增加冠脉血流、稳定斑块、增加冠脉弹性发挥对血管的作用。ThérouxP[4]研究发现复方丹参滴丸有阻滞钙通道的药理作用，复方丹参滴丸在不增加心肌耗氧的前提下扩张冠脉、增加冠脉血流、降低血管阻力、促进侧支循环，从而缓解心肌缺血。诸葛丽敏等[5]在93例急性冠脉综合征（ACS）的分组研究中发现复方丹参滴丸可以抑制炎症、稳定粥样斑块、改善血管内皮功能、减少ACS的发生。陈焕清等[6]研究发现复方丹参滴丸对老年冠心病患者血管内皮功能具有正性调节作用，其机制可能与纠正内皮素/一氧化氮（ET/NO），血栓素/前列腺素（TXA2/PGI2）的失衡有关。

2.对心肌的作用复方丹参滴丸有降低心肌耗氧、抑制钙离子超载、改善心肌细胞能量代谢等药理作用，从而降低心肌耗氧、保护心肌细胞发挥对心肌的作用。赵娜等[7]的研究发现复方丹参滴丸一次性预给药可以显著地抑制大鼠心脏血流量的降低，减少心肌梗死面积，抑制心肌细胞的凋亡。研究人员采用复方丹参滴丸对乳鼠进行药理学实验，发现复方丹参滴丸主要药理作用表现在对心肌细胞缺血缺氧后所致的钙超载有拮抗、减轻心肌细胞坏死性损伤、对抗心肌缺血缺氧[8]。赵明中等[9]通过采用左冠状动脉穿线结扎法制备心肌缺血再灌注模型的研究，证明复方丹参滴丸可通过抑制缺血再灌注后心肌细胞凋亡等，明显减轻心肌细胞坏死性损伤，显著抑制心肌细胞凋亡的发生，对缺血再灌注心肌具有重要的保护作用。

3.对血流变的作用复方丹参滴丸有抑制血小板聚集、抑制黏附因子、促进纤溶、抗凝等药理作用，从而抑制血栓形成发挥对血流变的作用。冯洁等[10]在复方丹参滴丸对大鼠血小板聚集的影响研究中，发现复方丹参滴丸对ADP、凝血酶和胶原诱发的大鼠血小板聚集均有明显的抑制作用，且呈剂量依耐关系。李春梅等[11]对81例诊断明确的冠心病患者给予口服复方丹参滴丸（每次10粒，每日3次，疗程2个月），同时服用消心痛等基础药，停用抗血小板聚集等改善血液流变学的药物（如阿司匹等）。治疗后全血黏度、血浆黏度、纤维蛋白原等血液流变学指标有明显改善（P0.01）。荣建华等[12]对75例老年冠心病患者，分别予口服复方丹参滴丸和硝酸异山梨酯片治疗，疗程4周，复方丹参滴丸组的全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、纤维蛋白原较硝酸异山梨酯片组明显降低（P0.05）。王山岭等[13]对40例不稳定型心绞痛患者进行分组研究，发现在常规治疗基础上加用复方丹参滴丸，能使不稳定型心绞痛患者血浆血小板α-颗粒膜蛋白（GMP-）含量明显降低，组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）活性明显升高，其作用明显优于对照组，说明复方丹参滴丸能有效抑制血小板活化反应，改善纤溶性。

临床应用

1.心血管系统

1.1高脂血症杨岚[14]对40例高脂血症患者，采用复方丹参滴丸治疗6周，观察治疗前后血清胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL-C）和低密度脂蛋白（LDL-C）的变化及肝、肾功能。发现复方丹参滴丸能明显降低患者TC、TG、LDL-C水平，治疗前后比较，有显著差异（P0.01）；对HDL-C有升高作用，但治疗前后无显著差异。

1.2短暂性脑缺血发作范卫明等[15]评价复方丹参滴丸在短暂性脑缺血发作（transientischemicattack，TIA）的预防作用及不良反应，并与阿司匹林对比。将例TIA患者，分为复方丹参滴丸和阿司匹林两组，每组60例，观察服药期内患者血管内凝血的发作次数、缺血性脑卒中的发生和死亡等临床指标及不良反应。两组比较，血管内凝血再发生和心及脑缺血性脑卒中的发生总人数分别为6例和9例，复方丹参滴丸组较阿司匹林组低，但经统计学处理无显著性差异。

1.3脑梗死高长庆等[16]选择脑梗死患者76例，应用脑神经生长素4mg，1～2次/d肌注，复方丹参滴丸10/粒，3次/d，口服，15d为1个疗程；对照组74例，应用胞二磷胆碱0.75g，1次/d，静脉滴注，15d为1个疗程。结果：治疗组总显效率80.26%，治愈率56.57%；对照组总显效率64.86%，治愈率43.24%，两组比较有显著性差异（P0.05）。说明脑神经生长素加复方丹参滴丸疗效明显优于对照组，且安全可靠，值得临床推广应用。

1.4改善椎-基底动脉供血胡斌等[17]观察复方丹参滴丸对椎-基底动脉供血不足性眩晕的疗效。治疗组40例采用复方丹参滴丸，对照组40例采用培地啶注射液治疗，治疗7d后观察两组病例的临床疗效及脑血流速度的变化。治疗组总有效率91%，对照组总有效率87.5%。两组病例脑血流速度均明显改善，差异无显著性。说明复方丹参滴丸能扩张脑血管、增加脑血流量、改善椎-基底动脉供血，是治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕的有效药物。

2.呼吸系统

2.1喘息性支气管炎急性发作李达仁[18]将72例慢性喘息性支气管炎急性发作患者随机分成治疗组40例，口服镇喘颗粒、复方丹参滴丸和西药常规疗法；对照组32例，单纯用西药常规疗法。两组疗程均14d。治疗组总有效率为95.0%，与对照组（78.0%）比较，差异有统计学意义（P0.05），与对照组比较治疗组嗜酸粒细胞（EOS）计数治疗后降低明显（P0.05）。提示镇喘颗粒合用复方丹参滴丸具有抑制气道变应性炎症、降低气道高反应及抗过敏的作用。

2.2慢性阻塞性肺病（COPD）郭健等[19]选择COPD患者60例，分为治疗组30例，对照组30例，两组均以适合的抗生素和低流量给氧对症治疗；治疗组加用复方丹参滴丸3次/d，5粒/次。结果：治疗组治愈率及总有效率明显高于对照组（P0.01）。复方丹参滴丸对COPD有良好的治疗效果。

3.消化系统

3.1老年脂肪肝裴道灵等[20]将例老年脂肪肝患者平均分为观察组和对照组。两组均予口服多烯康胶囊和吉非罗齐胶囊等治疗，观察组加服复方丹参滴丸，疗程为3个月。结果：观察组总有效率为91.67%显著高于对照（68.34%）（P0.01）。提示复方丹参滴丸对老年脂肪肝具有良好的协同治疗作用。

3.2乙型肝炎后肝硬化黄铭恩[21]根据甘肃中医学院周信有教授“舒肝理气、解毒扶正、化症消积”理论，用舒肝消积汤剂加减，并配合应用复方丹参滴丸和西药贺普丁（拉米夫定）治疗乙型肝炎后肝硬化，与单纯应用贺普丁治疗作为对照组，疗程均为1年。治疗组11例，基本治愈4例，好转6例，无效1例，总有效率90.90%。对照组11例，基本治愈0例，好转4例，无效7例，有效率36.36%。说明复方丹参滴丸对乙型肝炎后肝硬化具有良好的协同治疗作用。

3.3改善胃癌化疗期间不适陈小东等[22]将90例中晚期非小细胞胃癌患者随机分为观察组（46例），采用复方丹参滴丸加FAM方案[5-氟尿嘧啶（5-FU）、阿霉素（ADM）、丝裂霉素（MMC）]治疗；对照组（44例）采用单纯FAM方案化疗。观察组和对照组近期疗效（完全缓解加部分缓解加好转）分别为67.4%和43.2%（P0.05），观察组生活质量高于对照组（P0.05），且白细胞减少、恶心呕吐反应及心脏毒性等不良反应均低于对照组（P0.05）。

4.眼部疾病

4.1闭角型青光眼杜宁静等[23]对32例用复方丹参滴丸治疗的闭角型青光眼患者进行红细胞免疫功能检测并对照分析。结果：治疗前红细胞C3b受体花环率降低，红细胞免疫复合物花环率升高。治疗后红细胞C3b受体花环率升高，红细胞免疫复合物花环率降低。结论：复方丹参滴丸能够增强青光眼患者红细胞免疫功能，具有对青光眼视神经保护性治疗作用。

4.2糖尿病视网膜病邱乃新等[24]将糖尿病视网膜病变患者60例随机分为两组。30例服复方丹参滴丸，3次/d，10粒/次；30例服杞菊地黄丸。结果：复方丹参滴丸组25例好转，杞菊地黄丸组18例好转。治疗糖尿病视网膜病变活血化瘀法（复方丹参滴丸）疗效强于滋肝明目法（杞菊地黄丸）。

小结

复方丹参滴丸是在《中华人民共和国药典》年版一部复方丹参片处方的基础之上，通过采用数字化、标准化、规模化、自动化的现代中药制造技术，进行了剂型的创新而成。不仅解决了传统中药内在成分质量不稳定的缺点，实现了对中药有效成分的定量、可控，填补了国内空白，而且还具有溶出速度快、生物利用度高、不良反应小等特点，使起效速度和疗效都有了显著提高。通近年来多项临床观察试验、药效学实验以及多种指标综合测定表明，复方丹参滴丸具有扩张心脑血管、增加心肌耐缺氧能力、抗血小板凝聚、抗自由基损伤、改善微循环等作用。其临床应用范围逐步扩大，除已广泛用于治疗冠心病、心绞痛外，近年来还扩大应用到消化、呼吸、内分泌等多系统疾病领域，但远期疗效仍有待临床进一步的研究与确证。相信随着临床研究及实验室研究的进一步深入、扩大，复方丹参滴丸将会有更加广阔的应用范围和发展前景。

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本文来源：李倩.复方丹参滴丸研究进展及临床应用.中华中医药杂志，,33（7）：-.

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